• 04-19 2021
    Martin
      5月8日,国家药监局发布《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》。【点击阅读原文查看原公告】 据公告显示,国家药监局针对医疗器械分类目录作出调整,并组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。   重点内容摘要 为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,制定本工作程序。   《分类目录》动态调整包括以下情形: (一)调整子目录; (二)调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别; (三)增补有代表性的创新医疗器械产品; (四)删除不再作为医疗器械管理的产品; (五)修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。   境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议;境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人,向其代理人所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。   省(区、市)药品监督管理部门负责对...